Главная - Новости онкологии - Новости рака кожи (меланома) - Новые лекарства от рака - FDA впервые одобрило лекарство для лечения карциномы Меркеля
FDA впервые одобрило лекарство для лечения карциномы Меркеля

FDA впервые одобрило лекарство для лечения карциномы Меркеля

Размер шрифта:
уменьшить
сбросить
увеличить
FDA в первый раз дало согласие на лекарство для лечения карциномы Меркеля, которая является редкой и агрессивной формой рака кожи. 23 марта 2017 года FDA, дало ускоренное одобрение препарату иммунотерапии под названием Авелумаб (рыночное название Бавенсио), для лечения метастатической карциномы Меркеля у взрослых, включая пациентов, ранее не получавших химиотерапию, а также у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше.



Карцинома Меркеля является одним из видов рака, который развивается из клеток, называемых «Меркель». Клетки Меркеля, также известные как Ранвье или тактильные эпителиальные клетки - это механорецепторы овальной формы, необходимые для поверхностного осязания в нашей коже. Карцинома Меркеля является редкой и агрессивной формой рака кожи, склонной к локальному рецидивированию и метастазам в региональные лимфатические узлы, которая обычно поражает пожилых людей, с светлым цветом кожи. Для идентификации данной опухоли используются различные термины, среди которых нейроэндокринная или первичная мелкоклеточная карцинома кожи, а также трабекулярная карцинома и недифференцированный мелкоклеточный рак кожи. Это одна из редких опухолей, таким образом, согласно статистике США наблюдается у одного из 166000 человек. Чаще встречается у мужчин, средним возрастом в котором она наблюдается является 74 года у мужчин и 76 лет у женщин. Определенными факторами риска для этого заболевания являются следующие: нахождение под интенсивным воздействием солнечных ультрафиолетовых лучей, наличие светлого цвета кожи, наличие инфекций, которые подавляют иммунную систему или использование лекарств, которые подавляют иммунную систему (иммунодепрессанты) и наличие вторичного ракового заболевания. 81% поражений карциномой Меркеля обнаруживаются на открытых солнцу участках тела.

В результате лечения путем хирургического вмешательства большей части пациентов с диагнозом локальной опухоли карциномы Меркеля, приблизительно у половины из них наблюдается рецидив (повтор заболевания) и более чем у 30% больных, распространившись на другие части тела, рак приводит к развитию метастазов.



Авелумаб представляет собой иммунотерапевтический препарат, который путем блокирования взаимодействия белка PD-1 и PD-L1, являющегося одним из клеточных механизмов способствующих раковым клеткам спрятаться от иммунной системы, помогает активации иммунной системы для атаки раковых клеток.

Исследование

Одобрение Авелумаба опирается на результаты полученные из одноцентрового исследования, в котором приняли участие 88 пациентов с диагнозом метастатической карциномы Меркеля, один раз принявшие режим химиотерапии. Полные или частичные показатели ответа (общий уровень ответа) в этом исследовании оценивали по уменьшению размера опухоли. Кроме того, у пациентов у которых наблюдался ответ на лечение, были изучены периоды когда опухоль держалась под контролем. У 33% из 88 пациентов, которые лечились с помощью Авелумаба был обнаружен полный или частичный ответ на лечение. У 86% пациентов ответ на лечение продлился более 6 месяцев, а у 45% более 12 месяцев.

Наиболее распространенные побочные эффекты Авелумаба можно перечислить как следующие: усталость, скелетно-мышечная боль, диарея, тошнота, реакция, связанная с внутривенным введением, сыпь, потеря аппетита и отек конечностей (периферические отеки).

Рекомендуемая доза и способ применения: Каждые 14 дней, инфузии через вену в течение 60 минут в дозе 10 мг/кг.

Авелумаб используя данные клинических исследований, которые предсказывали получение клинической пользы пациентов, в целях удовлетворения медицинских потребностей в связи с серьезным заболеванием, получил одобрение FDA с помощью одного из механизмов утверждения лекарственных средств, ускоренной процедуры. Для проверки клинической пользы Авелумаба, существует необходимость в проведении дальнейших клинических исследований и спонсор лекарственных средств на данный момент продолжает эти исследования.


Будьте здоровы и счастливы...
Профессор Д-р Мустафа Оздоган
Источник:

Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications.
fda - gov
Информация, представленная в данной статье, предназначена только для информационных целей, для диагностики и лечения обязательно обратитесь к врачу.