Иммунотерапевтический препарат Пембролизумаб получил одобрение FDA для лечения Лимфомы Ходжкина

14 марта 2017 года FDA путем ускоренной процедуры, одобрило Пембролизумаб (с рыночным названием Keytruda®), для лечения как взрослых так и детей, которые ранее получили по крайней мере три серии лечения вновь рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина.

Одобрение FDA, было основано на данных, полученных от 210 взрослых пациентов с классической лимфомой Ходжкина. В исследование были включены пациенты, которым ранее была осуществлена трансплантация аутологичных стволовых клеток и/или которые использовали брентуксимаб ведотин и в среднем после четырех серий системной терапии столкнулись с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина. За средний период наблюдения 9,4 месяцев уровень общего ответа был установлен как 69%. 47% из них было определенно как ответ на лечение и 22% как полный ответ на лечение, также средний период получения ответа был установлен как 11,1 месяцев. Эффективность у педиатрических больных была взята из результатов, наблюдаемых у взрослых.

Механизмы действия препаратов иммунотерапии нового поколения

Как было сообщено наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты у взрослых (по меньшей мере, у 20% пациентов), это усталость, лихорадка, кашель, скелетно-мышечная боль, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов. Наиболее распространенные (наблюдаемые по меньшей мере у 10% пациентов) побочные эффекты были определенны как следующие: головокружение, боли в суставах, тошнота, рвота, зуд, гипотиреоз, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, периферическая нейропатия, гипербилирубинемия и повышенный креатинин. Иммуноопосредованные побочные эффекты, наблюдаемые у 0.5-9% пациентов являются следующими: инфузионные реакции, тиреотоксикоз, пневмония, увеит, миозит, миелит и миокардит.

Безопасность препарата также была оценена на 40 педиатрических больных с меланомой на продвинутой стадии, а также на больных солидными опухолями с положительным показателем PD-L1 или лимфомой. Профиль безопасности у педиатрических больных был аналогичен тем, которые наблюдались у взрослых. Было определено, что такие побочные эффекты как усталость, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов и гипонатриемия протекают у детей на более высоком уровне (15% или более), чем у взрослых.

FDA также добавило новые «Предупреждения и Меры предосторожности» для осложнений аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после применения Пембролизумаба. По причине того что возникают потери жизни, связанные с трансплантацией, медицинские специалисты, должны внимательно следить за пациентами для раннего определения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), острой РТПХ III-IV стадии, требующий стероиды синдрома лихорадки, веноокклюзионной болезни (ВОБ) и других иммуноопосредованных побочных реакций.

Рекомендуемая доза Пембролизумаба для классической лимфомы Ходжкина у взрослых составляет 200 мг один раз в три недели, и для педиатрических пациентов каждые три недели применяется в дозе 2 мг / кг (до 200 мг).

FDA также сообщило что необходимо проведение исследований по анализу безопасности применения Пембролизумаба у детей до периода полового созревания, а также по аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после Пембролизумаба.