Главная - Новости онкологии - Общие новости - Новые лекарства от рака - Иммунотерапевтический препарат Пембролизумаб получил одобрение FDA для лечения Лимфомы Ходжкина
Иммунотерапевтический препарат Пембролизумаб получил одобрение FDA для лечения Лимфомы Ходжкина

Иммунотерапевтический препарат Пембролизумаб получил одобрение FDA для лечения Лимфомы Ходжкина

Размер шрифта:
уменьшить
сбросить
увеличить
14 марта 2017 года FDA путем ускоренной процедуры, одобрило Пембролизумаб (с рыночным названием Keytruda®), для лечения как взрослых так и детей, которые ранее получили по крайней мере три серии лечения вновь рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина.

Одобрение FDA, было основано на данных, полученных от 210 взрослых пациентов с классической лимфомой Ходжкина. В исследование были включены пациенты, которым ранее была осуществлена трансплантация аутологичных стволовых клеток и/или которые использовали брентуксимаб ведотин и в среднем после четырех серий системной терапии столкнулись с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина. За средний период наблюдения 9,4 месяцев уровень общего ответа был установлен как 69%. 47% из них было определенно как ответ на лечение и 22% как полный ответ на лечение, также средний период получения ответа был установлен как 11,1 месяцев. Эффективность у педиатрических больных была взята из результатов, наблюдаемых у взрослых.

Механизмы действия препаратов иммунотерапии нового поколения





Как было сообщено наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты у взрослых (по меньшей мере, у 20% пациентов), это усталость, лихорадка, кашель, скелетно-мышечная боль, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов. Наиболее распространенные (наблюдаемые по меньшей мере у 10% пациентов) побочные эффекты были определенны как следующие: головокружение, боли в суставах, тошнота, рвота, зуд, гипотиреоз, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, периферическая нейропатия, гипербилирубинемия и повышенный креатинин. Иммуноопосредованные побочные эффекты, наблюдаемые у 0.5-9% пациентов являются следующими: инфузионные реакции, тиреотоксикоз, пневмония, увеит, миозит, миелит и миокардит.

Безопасность препарата также была оценена на 40 педиатрических больных с меланомой на продвинутой стадии, а также на больных солидными опухолями с положительным показателем PD-L1 или лимфомой. Профиль безопасности у педиатрических больных был аналогичен тем, которые наблюдались у взрослых. Было определено, что такие побочные эффекты как усталость, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов и гипонатриемия протекают у детей на более высоком уровне (15% или более), чем у взрослых.

FDA также добавило новые «Предупреждения и Меры предосторожности» для осложнений аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после применения Пембролизумаба. По причине того что возникают потери жизни, связанные с трансплантацией, медицинские специалисты, должны внимательно следить за пациентами для раннего определения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), острой РТПХ III-IV стадии, требующий стероиды синдрома лихорадки, веноокклюзионной болезни (ВОБ) и других иммуноопосредованных побочных реакций.

Рекомендуемая доза Пембролизумаба для классической лимфомы Ходжкина у взрослых составляет 200 мг один раз в три недели, и для педиатрических пациентов каждые три недели применяется в дозе 2 мг / кг (до 200 мг).

FDA также сообщило что необходимо проведение исследований по анализу безопасности применения Пембролизумаба у детей до периода полового созревания, а также по аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после Пембролизумаба.

Будьте здоровы и счастливы...
Профессор Д-р Мустафа Оздоган
Источник:

Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications.
fda - gov
Информация, представленная в данной статье, предназначена только для информационных целей, для диагностики и лечения обязательно обратитесь к врачу.