Главная - Новости онкологии - Общие новости - Новые методы лечения при окнологических заболеваниях
Новые методы лечения при окнологических заболеваниях

Новые методы лечения при окнологических заболеваниях

Размер шрифта:
уменьшить
сбросить
увеличить

В этой статье, после краткого упоминания о процессе разработки и утверждения новых лекарственных средств, мы хотели бы рассказать о новом лекарственном препарате от рака, одобренным для использования Американским агентством по безопасности продовольствия и фармацевтике, FDA)...



Используемые для диагностики, лечения и профилактики различных заболеваний, вещества или смеси веществ, способные воздействовать на функции или структуру организма, называются лекарственные средства. Любое новое лекарственное средство, использование которого предстоит в скором времени, должно пройти через тщательный и серьезный процесс проверки и оценки, после чего оно будет готово к применению. Вместе с тем, что в каждой стране существует своя система одобрения, регистрации и регулирующие механизмы возмещения расходов, ведущая роль в этой области отводится такому учреждению, как Американское агентство по безопасности продовольствия и фармацевтике (FDA).



Процессы утверждения лекарственных средств:



Ранний тест: лабораторное исследование нового потенциального лекарственного препарата, проводимое с целью изучения его взаимодействия с живыми клетками, а также для выявления степени его токсичности.



Испытания на животных: лекарственный препарат, перспективность которого установлена в ходе лабораторных исследований, может быть проэксперементирован на животных с целью исследования его безопасности. Таким образом, представится возможным узнать о побочных эффектах и эффективности воздействия данного лекарственного средства в ходе терапевтического лечения.



Проведение исследований в отношении новых лекарственных препаратов:



Если в ходе лабораторных исследований и экспериментов на животных будут получены многообещающие результаты, фирмы-производители лекарственных средств подают заявку в Американское агентство по безопасности продовольствия и фармацевтике (FDA) для проведения исследований (клинических испытаний) нового препарата.



Клинические испытания: если будет получено разрешение от FDA на проведение клинических исследований, то начнется проведение клинических испытаний с участием людей. в клинических испытаниях. Клинические испытания разделены на отдельные фазы:



  • Фаза 1- испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах, количество которых не превышает 100 человек. Основной целью испытаний, проводимых на данной фазе, является выявление переносимости, безопасности данного лекарственного препарата при испытаниях на людях.


  • Фаза 2 – испытания на данной фазе представляют собой клинические исследования, в которых принимают участие сотни участников. Большинство из участников состоит из пациентов с конкретным заболеванием.


  • Фаза 3 – представляет собой клинические исследования, участие в которых принимают сотни или тысячи участников. В ходе проведения исследований на данной фазе изучается безопасность и эффективность лекарственного препарата по сравнению со стандартным лечением в котором используются утвержденные раннее другие подобные препараты или с плацебо, препаратом без явных лечебных свойств.


Внедрение новых утвержденных лекарственных средств:



После завершения клинических испытаний, фармацевтические производители подают заявку на внедрение нового лекарственного препарата. FDA в течение 10 месяцев путем тщательного наблюдения следит за новыми стандартными лекарственными средствами и на протяжении 6 месяцев внимательно следит за новыми, представляющими особую важность, лекарственными препаратами. В результате такого контроля, если FDA одобряет препарат, составляется проспект лекарственного средства, после чего оно выпускается на рынок.



Послепродажное наблюдение: После утверждения лекарственного средства предписывающая информация может обновляться в результате проявления побочных эффектов. Фармацевтические производители могут подавать заявку на выполнение обновлений, касающихся безопасности лекарственных средств. Кроме того, врачи и пациенты могут сообщать о серьезных побочных эффектах, связанных с данным лекарственным препаратом.



Мы вкратце коснулись процесса разработки новых лекарственных препаратов. А теперь давайте подробней ознакомимся с некоторыми новыми жизненно-важными лекарственными средствами, одобренными для использования в области рака FDA в 2014 году:



  • Акинзео (нетупитант и палоносетрон)
    Одобренный 10 октября 2014 года FDA, Акинзео представляет собой вспомогательный препарат, разработанный путем смешивания двух отдельных препаратов с целью устранения тошноты и рвоты, вызванными химиотерапией. Нетупитант оказывает эффективное воздействие при болевых ощущениях на Substans P (вещество Р), в то время, как функция палоносетрона заключается в воздействии на область соединения молекулы 5НТ3 (серотонин). Акинзео обеспечивает преимущества в плане предотвращения таких побочных явлений, как тошнота или рвота, которые мгновенно проявляются или же наблюдаются намного позже у подвергшихся химиотерапии пациентов.


  • Белеодаг (белиностат)
    Одобренный 3 июля 2014 года FDA, препарат Белеодаг используется при лечении нодальных периферических Т-клеточных лимфом (ПТКЛ), представляющих собой одну из редко встречающихся и быстро развивающихся разновидностей лимфатических типов рака, у пациентов с повторным рецидивом заболевания после завершения лечения или же в случае, если не произошло ответной реакции на применяемое лечение. Третье, одобренное для использования при лечении нодальных периферических Т-клеточных лимфом (ПТКЛ), лекарственное средство Белеодаг предотвращая воздействие, влияющей на жизненный цикл клетки, молекулы ГДАЦ (гистондеацетилазы), обеспечивает гибель раковых клеток. Можно отметить увеличение количества существующих вариантов лечения с использованием препарата Белеодаг. В большинстве из них проявляются побочные эффекты, вызываемые лекарственными препаратами, используемые для лечения онкологических заболеваний.


  • Блинцито (блинатумомаб)
    Одобренный 3 декабря 2014 FDA, препарат Блинцито используется для терапии пациентов с диагнозом острого В-клеточного лимфобластного лейкоза (В-ОЛЛ), проявляющего устойчивость к проводимой терапии. Этот лейкоз представляет собой рак крови, характеризующийся увеличением повышенной степенью неактивированных В-клеток в костном мозге. Препарат Блинцито удерживает лимфоциты, оказывающие сопротивление раковым клеткам посредством CD19 ce CD3. Этот препарат является первым одобренным средством с подобным механизмом воздействия. Наиболее серьезными побочными эффектами данного препарата является затруднение дыхания и низкое кровяное давление.


  • Цирамза (рамуцирумаб)
    Одно из других лекарственных средств, одобренное 12 декабря 2014 года FDA, является препарат Цирамза. Он стал применяться при лечении пациентов на продвинутой стадии метастатического немелкоклеточного рака легких. Немелкоклеточный рак легких является наиболее распространенным типом рака легких. Эффективность воздействия препарата Цирамза состоит в предотвращении формирования новых кровеносных сосудов, питающих опухоль. Было признано целесообразным использовать данный препарат в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами (такими, как Доцетаксел), эффективность воздействия которых при лечении рака легких была доказана раннее. В качестве побочных эффектов, наблюдаемых при использовании данного препарата является повышенное кровяное давление и диарея.


  • Кейтруда (Пембролизумаб)
    Получивший одобрение FDA 4 сентября 2014 года, препарат Кейтруда используется при лечении меланомы в случаях отсутствия ответной реакции на применяемые другие лекарственные препараты или при возникновении ее стремительного прогрессирования, или же удаление которой посредством хирургического вмешательства не представилось возможным. Меланома - это злокачественная опухоль, возникающая из меланоцитов, которые отвечают за выработку защитного пигмента. Эффективность препарата Кейтруда проявляется в в блокировке внутриклеточного воздействия, проявляемой молекулой под названием PD1 которая особенно активно проявляет себя в подавлении иммунной системы. Несмотря на то, что препарат Кейтруда, является шестым по счету препаратом, использование которого при лечении меланомы разрешено, начиная с 2011 года и по сегодняшний день, он проявляет себя как первый препарат, влияющий на клеточный путь. Большинство из этих лекарств при лечении рака провоцируют проявление побочных явлений, наблюдаемых как и при использовании иммунотерапевтических препаратов.


  • Линпарза (Олапариб)
    Одобренный 19 декабря 2014 FDA, препарат Линпарза получил свое применение в терапевтических целях у женщин с продвинутой стадией рака яичников, имеющих (генетические изменения) генетическую мутацию в генах BRCA. Действие препарата Линпарза заключается в блокировке функции фермента PARP, который восстанавливает повреждения или нарушения ДНК. Кроме побочных явлений, провоцируемых большинством лекарственных препаратов, которые используются при лечении рака, также следует проявлять осторожность в плане развития Миелодиспластического синдрома/острого миелоидного лейкоза.


  • Опдиво (ниволумаб)
    Утвержденный 4 марта 2014 года FDA, препарат Опдиво начал применяться при лечении больных с диагнозом плоскоклеточного рака легких на продвинутой стадии, у которых отсутствовало проявление ответной реакции на проводимое лечение такими лекарственными препаратами, называемыми стандартными методами лечения и содержащими в своем составе платину (цисплатин, карбоплатин). Oпдиво препятствует проявлению активности белка PD-1, таким образом, иммунная система обеспечивает работоспособность клеток. Опдиво является иммунотерапевтическим препаратом, раннее получившим одобрение для использования при лечении меланомы. Наиболее серьезным побочным эффектом, проявляемым при использовании данного препарата, является сыпь.


  • Зиделиг (Иделалисиб)
    Одобренный FDA 23 июля 2014 года, препарат Зиделиг начал применяться при лечении обновленного вида Неходжкинской лимфомы, одного из типа обновленного вида лейкемии и в сочетании с другими препаратами при лечении хронического лимфолейкоза. Механизм воздействия проявляется в подавлении посредством внутриклеточного пути небольшой молекулы PI3K (Фосфоинозитид 3-киназы) , которая может привести к заболеванию рака крови.


  • Зикадиа (церитиниб)
    Одобренный 29 апреля 2014 года FDA, препарат Зикадиа является ингибитором киназы анапластической лимфомы (ALK). Рецепторные тирозинкиназы ALK (рецептор) представляют собой фермент, кодируемый геном ALK в организме человека. Это соединение (коалесценция) при воздействии с некоторыми другими генами может вызвать различные заболевания. Слияние гена EML4-ALK отвечает примерно за 5% случаев развития аденокарциномы легких. Церитиниб подавляет активность генов, подвергнувшихся такому слиянию (коалесценции). Данный препарат был одобрен для следующих групп пациентов: с диагнозом анапластической лимфомы киназы (ALK) метастатической формы немелкоклеточного рака легкого, а также тех, кто раннее проходил лечение с использованием препарата Кризотиниб, являющегося другим ингибитором тирозинкиназы ALK. Будучи четвертым, одобренным FDA препаратом, используемым при лечении рака легких, Зикадиа провоцирует общие побочные явления, к которым приводит большинство антираковых лекарственных препаратов.


  • Соматулин (ланреотид)
    Одобренный 16 декабря 2014 года FDA, препарат Соматулин используется при лечении нейроэндокринных опухолей желудочно кишечного тракта, имеющие сходства с нормальными тканями организма в хорошей или средней степени, или или же те, которые не могут быть удалены посредством хирургического вмешательства, или же те опухоли, у которых отмечается местно-распространенный или диссеминированный процесс. Нейроэндокринные опухоли желудочно кишечного тракта являются подгруппой опухолей, образующихся в нервной и гормональной системе и которые относятся к такием органам, как поджелудочная железа, желудочно-кишечный тракта. Считается, что эффективность действия данного препарата схоже с эффективностью воздействия, вырабатываемого в организме человека, гормона роста, Соматостатина. Наиболее распространенным побочным эффектом при использовании данного лекарственного препарата была отмечена рвота.


  • Джакави (Руксолитиниб)
    Одобренный 4 декабря 2014 года FDA, препарат Джакави используется при лечении больных с диагнозом истинная полицитемия, в случае недостаточного проявления реакции организма на применение гидроксимочевины, которая способствует сокращению клеток крови. Истинная полицитемия является болезнью стволовых клеток, возникающей в результате чрезмерной выработки в костном мозге (красных кровяных телец). Эффективность препарата Джакави проявляется в его воздействии посредством препятствия деятельности молекул, воздействующих при проявлении ответной реакции иммунной системы, а также оказывающих влияние на выработку клеток крови JAK1 и JAK2 (Янус-киназы). Наиболее распространенные побочные эффекты при использовании данного лекарства к которым приводит большинство антираковых лекарственных препаратов, это анемия и головные боли.


  • Алтузан (бевацизумаб)
    Одобренный 14 ноября 2014 году FDA, препарат начал использоваться в терапевтических целях в сочетании с такими антираковыми средствами, как паклитаксел, топотекан, применяемыми при перитонеальном раке брюшной полости, при раке маточных труб (фаллопиевых труб), при рецидиве яичников (придатков матки) и при устойчивости к таким препаратам с содержанием платины, как цисплатин, карбоплатин. Маточные трубы представляют собой область, расположенную между яичниками и маткой. Препарат Алтузан проявляет свое действие, предотвращая образование новых кровеносных сосудов. Благодаря эффективному воздействию этого препарата, доказанному при лечении многих видов рака (рак толстой кишки, головного мозга, рак шейки матки), препарат Алтузан стал использоваться также и при лечении маточных труб и перитонеальном раке. Наиболее распространенными побочными эффектами являются высокое кровяное давление, уменьшение числа нейтрофилов в крови и нарушение функций нервной системы.


  • Пуриксан (меркаптопурин)
    Одобренный 28 апреля 2014 г. FDA, препарат Пуриксан используется вместе с другими препаратами для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Меркаптопурин, является неотъемлемым компонентом терапии. Путем активации фермента под названием HGPRTase (гипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза), обеспечивает гибель раковых клеток. Побочные явления проявляются в виде подавления функций костного мозга, печени и иммунной системы.


  • Силвант(силтуксимаб)
    Одобренный 23 апреля 2014 года FDA, препарат Силвант используется в терапевтических целях при выявлении многоцентровой формы болезни Каслмана, в случае когда не наблюдается вирус иммунодефицита человека ВИЧ и вирус герпеса ВГЧ -тип 8. Болезнь Каслмана, представляет собой чрезмерное разрастание лимфатических узлов, увеличение которых происходит в результате ненормального увеличения В-лимфоцитов и плазматических клеток, вырабатываемыми кровяными клетками в лимфоидной ткани. Препарат Силтуксимаб предотвращает выполнение функций молекулами IL-6, которые влияют на формирование этих клеток. Наиболее распространенные побочные эффекты: зуд, увеличение массы тела, сыпь, увеличенное производство мочевины (кабрамида), а также инфекции верхних дыхательных путей.


  • Имбрувика (ибрутиниб)
    Одобренный FDA 12 февраля 2014 года, препарат Имбрувика раннее использовался у больных, диагностированным хроническим лимфолейкозом. Ранее в ноябре 2013 года, Ибрутиниб получил одобрение FDA для использования при лечении лимфомы из клеток мантийной зоны, являющейся редкой формой лимфомы. Ибрутиниб, соединяясь с активной частью небольшой молекулы БТК, затрудняет работу В-клеток, играющих активную роль в работе иммунной системы. В то же время, в доклинических исследованиях было установлено, что данный препарат способствует предотвращению распространения раковых В-клеток. При данном лекарстве возникают общие побочные явления, к которым приводит большинство антираковых лекарственных препаратов.


  • Арзерра (офатумумаб)
    Одобренный 17 апреля 2014 FDA, препарат Арзерра используется в сочетании с препаратом хлорамбуцил у пациентов с диагнозом хронический лимфолейкоз, которые раннее не реагировали на медикаментозное лечение в основе которого использовался препарат флюдарабин. Офатумумаб действуя на молекулы под названием CD20, находящихся на В-клетках, приводит к лизису этих клеток. Наиболее распространенными побочными эффектами являются низкое содержание белых кровяных телец (нейтропения), головная боль, чувствительность к вирусу герпеса, инфекции нижних дыхательных путей, боли в суставах и боли в животе.

Будьте здоровы и счастливы...
Профессор Д-р Мустафа Оздоган
Информация, представленная в данной статье, предназначена только для информационных целей, для диагностики и лечения обязательно обратитесь к врачу.